卫生部


卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设乒团及计划单列市卫生局，部直属单位：

现将《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）印发给你们，请各地遵照执行。




一九九九年五月二十六

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

1999年5月26日，卫生部


第一章 总 则
第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章 设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：
（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；
（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；
（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；
（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；
（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；
（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
（一）申请单位名称、基本状况；
（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；
（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；
（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；
（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；
（六）审批机关规定提交的其它材料。
第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可
第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。
《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。
第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。
第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：
（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；
（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；
（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；
（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；
（五）执业用房的产权证明或使用证明；
（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；
（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；
（八）审批机关规定提交的其它材料。
第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。
脐带血造血干细胞库执业许可证号为：
卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。
第十七条 注册登记的内容：
（一）名称、地址、法定代表人；
（二）脐带血采供项目及范围；
（三）资金、设备和执业（业务）用房证明；
（四）许可日期和许可证号。
第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提交本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。
第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。
第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。
第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。

第四章 脐带血造血干细胞采供管理
第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。
脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施的，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条 出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、ＨＬＡ配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章 监督管理
第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。
第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果报国务院卫生行政部门。
第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查，无偿调阅有关资料。

第六章 罚 则
第三十二条 违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。
第三十四条 对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

第七章 附 则
第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。
第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本办法自1999年10月1日起施行。


云南省人大常委会


云南省建设工程招标投标管理条例



（１９９６年９月２５日云南省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过１９９６年９月２５日云南省第八届人民代表大会常务委员会公告第６１号公布自１９９７年１月１日起施行根据2004年6月29日云南省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《云南省人民代表大会常务委员会关于修改和废止16件涉及行政许可的地方性法规的决定》修正）

第一章总则

第一条为加强建设工程招标投标管理，规范建筑市场交易行为，提高建设工程质量和投资效益，保护招标投标者的合法权益，根据有关法律、法规，结合我省实际，制定本条例。

第二条凡在本省行政区域内非生产性项目总投资在二百万元以上、生产性项目总投资在五百万元以上的国家投资、集体投资或者国家、集体参与投资并控股的建设工程，包括新建、扩建、改建项目，必须实行招标投标。法律、法规另有规定的除外。

非生产性项目总投资不足二百万元、生产性项目总投资不足五百万元的建设工程是否实行招标投标，由县以上人民政府决定。

境外投资者独资或者外方控股的中外合资、中外合作项目以及国内个人投资并控股的建设工程实行招标投标的，依照本条例执行。

县以上人民政府确认的保密或者救灾的抢险建设工程，可以不实行招标投标。

第三条建设工程项目的施工和总承包的招标投标适用本条例。

建设工程项目的勘察、设计、设备供应（除国家规定的特定进口产品外）、建设监理的招标投标，参照本条例执行。

建设工程项目在可行性研究报告批准前的阶段不适用本条例。

第四条建设工程招标投标活动应当遵循公开、公正、公平竞争和综合评议、择优定标的原则，保证招标投标的平等性、评标的公正性和定标的合理性。

任何单位和个人不得以任何理由，将必须实行招标投标的工程指定发包；也不得以任何理由垄断或者强行承接工程。

第五条县以上建设行政主管部门主管建设工程招标投标工作。

计划、经贸、财政、物价、银行、土地、工商行政管理等部门按照各自职责参与管理建设工程招标投标工作。

第六条县以上建设行政主管部门设立的招标投标管理机构，负责建设工程招标投标日常管理工作，为招标投标单位提供业务指导和服务。其主要职责是：

（一）贯彻实施国家和省有关建设工程招标投标的法律、法规和政策；

（二）审查招标文件、招标条件和招标单位资格；

（三）组织审定标底；

（四）监督指导评标定标工作；

（五）监督承发包合同的签订和履行；

（六）调解招标投标活动中的纠纷；

（七）查处违反招标投标规定的行为。

第七条建设工程招标投标按项目建设规模、隶属关系和投资来源，实行分级管理。

省建设行政主管部门负责国家和省的重点建设工程、省属建设工程、省投资的建设工程和总投资在五千万元（昆明市为一亿元）以上的地、州、市投资的建设工程的监督管理；在上述投资限额以下的地、州、市和县投资的建设工程，由地、州、市和县建设行政主管部门进行监督管理。

第二章招标

第八条建设工程招标应当具备下列条件：

（一）建设项目已经批准；

（二）建设资金已基本落实；

（三）已完成建设征地；

（四）已列入年度建设计划；

（五）建设项目已办理报建手续。

第九条招标单位应当具备下列条件：

（一）具有法人资格；

（二）拥有与招标工程相适应的技术、经济管理人员；

（三）具有编制招标文件和组织开标、评标、定标的能力。

不具备前款规定条件的招标单位，应当委托具有相应资质的招标代理机构代理招标。

第十条建设工程招标方式包括：

（一）公开招标。即由招标单位发布招标公告的招标。

（二）邀请招标。即由招标单位向资质符合工程要求的三个以上单位发出邀请的招标。

（三）协商议标。即对个别不具备公开招标或者邀请招标条件的建设工程，经地、州、市以上招标投标管理机构批准，由招标单位选择两个以上单位分别进行议标的招标。

第十一条招标单位应当根据招标文件编制标底，标底应当符合国家和省的有关技术经济的法规和政策。招标单位无力编制标底的，可以委托具有相应资质的单位编制。

标底编制单位应当对标底质量和保密负责，并不得同时接受投标单位的报价编制。

第十二条招标投标管理机构会同有关部门在投标截止之后、开标之前审查确定标底。标底未经审定，不得开标，不得作为评标依据。

标底审定后必须密封保存。开标之前必须严格保密，不得泄露。

第十三条招标单位不得与投标单位串通，妨碍公平竞争，不得要求投标单位垫支工程款。

第三章投标

第十四条凡在本省依法登记注册的项目总承包、勘察、设计、施工、设备供应、建设监理等单位均可参加与其资质等级和经营范围相适应的建设工程投标。

两个以上单位联合投标的，应当签订合作承包合同，明确双方的权利、义务以及主承包方，由主承包方代表合作单位参加投标。

第十五条参加投标的单位，应当按照招标公告或者招标邀请书规定的时间向招标单位提交投标申请。同时还应当提供营业执照、资质等级证书和单位简况等文件。

第十六条投标单位的投标书应当按照招标文件的内容和要求，遵照国家和省的有关规定，结合本企业的实际情况编制。

投标书必须有单位和法定代表人或者法定代表人委托的代理人的印鉴。投标单位应当在规定的时间内将投标书密封送达招标单位。

投标单位在投标截止以后，不得更改投标书的内容。

第十七条投标单位之间不得串通投标，故意抬高或者压低标价。

第四章开标、评标和定标

第十八条开标、评标和定标活动，在招标投标管理机构和有关部门的监督下，由招标单位主持进行。

招标单位应当邀请上级主管部门、投标单位和有关单位参加开标，宣布评标、定标原则和办法；当众检查、启封投标书；公布各投标书的主要内容及技术经济指标；最后公布标底。

第十九条在启封投标书时发现有下列情形之一的，应当宣布无效：

（一）未密封的；

（二）未按招标文件要求填写或者内容不全、字迹模糊、辨认不清的；

（三）无单位和法定代表人或者法定代表人委托的代理人印鉴的；

（四）逾期送达的；

（五）投标单位法定代表人或者法定代表人委托的代理人未参加开标会议的。

第二十条评标由招标单位邀请有关主管部门和有关单位的领导、专家、工程技术人员组成的评标委员会或者评标小组负责。评标必须严格按照招标投标条件进行综合评议，择优提出推荐意见。建设单位根据评标委员会或者评标小组的推荐意见确定中标单位。

中标单位确定后，由建设单位发出经招标投标管理机构签证的中标通知书。

中标通知书发出后，中标单位与建设单位应当在三十日内根据招标文件、投标书等签订工程承发包合同，并将合同副本报招标投标管理机构备案。

招标投标工作中发生的费用，由建设单位和中标单位支付。

第五章法律责任

第二十一条招标单位违反本条例，有下列行为之一的，招标无效，由县以上建设行政主管部门处以建设工程造价百分之五以下的罚款，对直接责任人员处二千元以下罚款：

（一）应招标而未招标的；

（二）隐瞒工程真实情况，欺骗投标单位的；

（三）泄露标底的；

（四）招标投标单位串通，明招暗定，搞假招标的；

（五）标底未经审定，擅自开标的。

第二十二条投标单位违反本条例，有下列行为之一的，中标无效，由县以上建设行政主管部门决定给予该投标单位中止一定时期的投标权的处罚，对直接责任人员处二千元以下罚款：

（一）隐瞒企业真实情况，弄虚作假的；

（二）串通投标，故意抬高或者压低标价的；

（三）非法获取标底的。

第二十三条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉，又不执行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第二十四条参与招标投标工作的有关人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第二十五条本条例具体应用的问题由省建设行政主管部门负责解释。

第二十六条本条例自１９９７年１月１日起施行。