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卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函

时间:2024-07-22 21:38:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9254
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卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函

卫生部


卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函
卫生部


卫生部药品审评委员会委员:
卫生部第二届药品审评委员会已于今年四月正式成立,为加强和改进药品审评委员会的工作,充分发挥审评委员的专家审查咨询作用,提高药品审批的水平和工作效率,现提出如下意见:
一、卫生部药品审评委员会是卫生部药品审批工作中主要依靠的技术力量,也是卫生部药品审评机构的重要组成部分,各位委员应本着严肃认真的负责精神,学习了解《药品管理法》和《药品管理法实施办法》,熟悉掌握卫生部颁发的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及其
补充规定和有关各项技术要求,在审评中严格按照以上有关规定把好技术关,确保审评过的药品在技术上的科学性、合理性。
二、最近我部对新药审批组织机构进行了改革、调整,并制定了初审、复审统一的《卫生部新药审批工作程序》,请按照程序进行工作。
三、为了使各位委员能协调好您所有的工作,确定每年3月、7月、11月下旬定期召开中、西新药的审评会,5月、10月下旬定期召开新生物制品的审评会。请各位委员按以上规定事先列入工作计划,做好准备,届时务必参加。卫生部药审办将于会前一个月发出通知。对于一些较
成熟的品种,将采取书面征求意见的方式审评,请各位委员严格按时间要求提出审评意见,以保证药品审批工作的顺利进行。
四、各位委员应按照《卫生部药品审评委员会章程》的规定,对送审的资料和审评的情况、意见予以保密,在卫生部未批准前,不得向申报单位及其他单位或个人传递。
五、各位委员在审评中要秉公办事,不亲疏有别,杜绝找关系、走后门的现象,保持和维护药品审评委员会的名誉。
六、各位委员在审评时要善于听取开发单位的申诉及尊重初审单位合理的意见,注意调动各方面的积极力量,从不同角度共同促进新药的发展。
七、希望各位委员对药品审评工作提出意见和建议,积极与卫生部药审办联系,共同做好药品审评工作。



1989年8月10日

关于修改《广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则》的决定

广东省广州市人民政府


关于修改《广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则》的决定

广州市人民政府令第1号


《关于修改〈广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则〉的决定》已经2007年10月22日市政府第13届28次常务会议同意,现予以公布,自公布之日起生效。

市长  张广宁
二○○八年一月五日

关于修改《广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则》的决定

  市政府第13届28次常务会议决定对《广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则》作如下修改:

  一、有关条文中的“科学技术委员会”修改为“人事行政管理部门”。

  二、第十二条第一款修改为“接受继续教育是科学技术人员的权利和义务”,第二款第(一)项修改为“(一)科学技术人员可以根据专业和所在工作岗位的需要,向本单位提出学习的要求”,第(二)项修改为“(二)学习时间由本单位根据本细则的要求作出计划安排,保证每人每年不少于脱产12天,脱产学习的时间可以在同一个专业技术职务聘任期内累计使用”。

  三、删去第二十五条。

  四、增加一条作为第二十五条,修改为“社会科学类专业技术人员的继续教育参照本细则执行”。

  本决定自公布之日起施行。

  该细则根据本决定修改后重新公布。

广州市实施《广东省科学技术人员继续教育规定》细则

(1994年5月6日穗府〔1994〕36号发布根据2008年1月5日广州市人民政府《关于修改〈广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则〉的决定》修订)

  第一条 为提高本市科学技术人员素质,适应社会经济发展需要,根据《广东省科学技术人员继续教育规定》,结合本市的实际情况,制定本细则。

  第二条 本细则适用于本市企业、事业单位及其受聘初级以上专业技术职务的科学技术人员。

  第三条 本细则所称的企业、事业单位包括国有、集体所有、股份制、私营以及中外合资、合作经营、外商独资的企业、事业单位。

  本细则所称的受聘初级以上专业技术职务的科学技术人员,系指依照国家专业技术职称制度取得专业技术职称或资格,同时受聘从事自然科学研究、工程技术、农业技术、医疗卫生和高校、中专、中技的自然科学教学的人员。

  第四条 各级人事行政管理部门是本级人民政府管理科学技术人员继续教育(以下简称继续教育)工作的主管部门。

  市人事行政管理部门负责规划、组织、指导和监督本细则的实施。

  市政府各有关部门应在各自职责范围内协同做好本细则的实施工作。

  第五条 各单位根据机构设置的具体情况,指定一个部门为管理继续教育的日常工作部门(以下统称继续教育管理部门),并由专人具体负责。

  第六条 继续教育管理部门的职责:
  (一)建立、健全继续教育管理制度,并组织施行;
  (二)编制继续教育规划和年度计划,确定继续教育的选题;
  (三)组织安排科学技术人员参加继续教育学习和考核学习情况;
  (四)评估继续教育质量,总结继续教育经验,宣传、表彰继续教育先进集体和个人;
  (五)受理有关继续教育的投诉,并进行调解。

  第七条 各级分管人事工作的领导要兼管继续教育工作。主管部门要把实施本细则列入下属企业、事业单位法定代表人的任期目标,并进行检查和考核。

  第八条 继续教育应面向现代化、面向世界、面向未来,贯彻当前与长远相结合、理论与实际相结合、普及与重点相结合的方针,为提高本市科学技术人员素质、推动科学技术进步、满足经济建设和各项事业发展的需要服务。

  第九条 继续教育的目的:
  (一)补充、更新、拓宽科学技术人员的专业知识和技能,开发智力;
  (二)调整和完善科学技术队伍的知识和专业结构;
  (三)培养中青年科学技术学科带头人。

  第十条 继续教育的重点是学习科学技术人员所从事专业或学科的新理论、新信息、新技术和新方法。

  继续教育的选题应根据国内外市场和科学技术的现状,和本市、本系统、本单位科研、生产、教育和工作需要,以及科学技术人员的知识结构和实际业务水平确定。

  第十一条 继续教育的形式:
  (一)办各类培训、学习和研修班;
  (二)参加学术讲座、交流和考察;
  (三)外派对口单位短期工作或进修;
  (四)参加函授(刊授)、电大、职大、业大和夜大学习;
  (五)有计划、有指导、有考核的脱产自学。

  第十二条 接受继续教育是科学技术人员的权利和义务:
  (一)科学技术人员可以根据专业和所在工作岗位的需要,向本单位提出学习的要求;
  (二)学习时间由本单位根据本细则的要求作出计划安排,保证每人每年不少于脱产12天,脱产学习的时间可以在同一个专业技术职务聘任期内累计使用;
  (三)经所在单位批准脱产学习的,学习期间的工资、福利、奖金等,享受在岗人员的同等待遇;
  (四)经所在单位同意派出学习并按要求完成学习任务的,学费及旅差费由所在单位报销。

  第十三条 科学技术人员接受继续教育应当遵守以下规定:
  (一)服从所在单位安排,参加学习活动;
  (二)遵守学习纪律,认真完成学习任务;
  (三)运用学到的知识和技能为所在单位服务。

  第十四条 企业、事业单位可以与在国内连续半脱产学习1年以上、脱产学习半年以上或派出国外境外留学、进修3个月以上的科学技术人员,事先签订接受继续教育后的专业技术服务合同。

  第十五条 本市实行科学技术人员继续教育证书登记制度。

  继续教育证书由市人事行政管理部门统一印制。

  第十六条 继续教育证书由各区、县级市人事行政管理部门,市政府各委(办)、各局(总公司)和市直属各单位颁发。由科学技术人员本人持有,实施继续教育的培训机构或有关业务部门负责登记,并按高、中、初级的档次,由相应的继续教育管理部门每年验证一次。

  第十七条 继续教育证书是系统记录科学技术人员接受继续教育具体情况的有效凭证,是科学技术人员晋升、受聘专业技术职务及考核的必备证明。

  第十八条 市财政每年拨出专款用作市继续教育专项调控经费,其数额应根据继续教育发展的需要相应增加。

  各区、县级市财政每年也应拨出专款作为当地继续教育专项经费。

  市政府各有关部门应为下属企业、事业单位继续教育提供条件。

  第十九条 企业、事业单位的继续教育经费,在职工教育经费中列支,额度不低于科学技术人员工资总额的15%。

  企业继续教育经费的不足部分,可以从如下途径解决:
  (一)培训费用摊入成本;
  (二)投入基本设施的费用在利润留成、包干节余、税后留利中开支;
  (三)直接为产品创优、技术开发、技术引进、技术改造项目服务的培训费用,在项目资金中开支。

  事业单位继续教育经费的不足部分,可以在包干节余和预算外收入等自有资金中开支。

  第二十条 广州地区的高等院校、科研单位、学术团体和企业、事业单位的教育培训机构可以向各级继续教育管理部门申报,经审查认定可成为相应的继续教育基地;也可以直接与企业、事业单位订立协议,承担继续教育任务。

  第二十一条 被认定为继续教育基地的单位不改变原来的隶属关系,其继续教育业务范围由认定部门确定,并接受认定部门的指导和检查。

  第二十二条 市继续教育基地由市人事行政管理部门认定。市继续教育基地按审定的专业范围和方向,对本市有关的高级科学技术人员及中级科学技术人员的骨干进行继续教育培训,其继续教育培训项目列入市继续教育培训年度计划。

  第二十三条 各级人民政府和继续教育管理部门定期表彰和奖励在继续教育工作中认真执行本细则,做出显著成绩的集体和个人。

  市人民政府每两年表彰和奖励一次对继续教育有突出贡献的集体和个人。

  第二十四条 对不执行本细则的企业、事业单位和个人,由其上级主管部门视其影响范围和情节,给予教育批评、通报批评,直至责令其改正。

  第二十五条 社会科学类专业技术人员的继续教育参照本细则执行。

  第二十六条 本细则由1994年6月1日起执行。




国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

(2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行)



宁夏回族自治区政府法制办:

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》(宁府法函[2003]第1号)收悉。经研究,函复如下:

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。”第二十四条规定:“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此,《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件,非经药品监督管理部门批准,医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定,医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此,医疗机构必须按照批准的标准配制制剂,并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份,配制新的制剂品种,应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定,药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为,属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形,即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附:宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

(2003年1月10日宁府法函[2003]第1号)

国务院法制办公室:

2002年10月22日,我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人:1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂,价值1128760元;2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份;3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号;4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定,依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定,给予以下行政处罚:1.没收剩余假药31869瓶;2.没收违法所得561546元;3.处以三倍罚款3386280元;4.没收原辅材料、包装材料、生产设备;5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会,现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下:

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》(郑筱萸、徐玉麟主编)第四十八条第一款是禁止性条款,第三款第二项针对“新药的开发研制”,而不针对制剂,学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念,其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”,为假药,而该制剂是自治区卫生行政部门批准的,不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符,而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款,将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题,本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定:“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”,即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》,但在没有经过批准,没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示,请予答复。