广东省人民代表大会常务委员会关于建设人工鱼礁保护海洋资源环境的决议
广东省人大常委会
转发广东省人大常委会关于建设人工鱼礁保护海洋资源环境的决议的通知
粤府〔２００２〕9号
各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：
省九届人大常委会第二十九次会议审议通过了省人民政府《关于建设人工鱼
礁保护海洋资源环境议案的办理方案报告》，并作出相应的《决议》。现转发给
你们，请认真贯彻执行。
广东省人民政府
二○○二年二月一日
广东省人民代表大会常务委员会关于建设人工鱼礁保护海洋资源环境的决议
（２００１年１２月３日广东省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）
广东省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议听取并审议了广东省
人民政府《关于建设人工鱼礁保护海洋资源环境议案的办理方案报告》。会议同
意省人民政府的报告，由省人民政府组织实施。
会议认为，省人民政府对该项议案的办理是重视的，提出的议案办理方案，
目标明确，建设思路清晰，措施得力，操作性强，符合省人大代表提出议案要求
和我省目前的实际情况。
会议指出，建设人工鱼礁，可以使我省重点海域、海湾的鱼类生存环境得到
恢复与改善，濒危珍稀野生动物等得到有效的保护，海洋渔业产业结构趋向合理，
是一项功在当代，利在千秋的事业。建设人工鱼礁又是一项投入大、周期长的海
洋资源环境保护工程。我省各级人民政府和有关部门要牢固树立可持续发展的思
想，切实把建设人工鱼礁，保护海洋资源环境摆上重要的议事日程，加快建设海
洋强省的进程。要按照省人民政府的规划和部署，采取有利于建设人工鱼礁，保
护海洋资源环境的政策和措施，确保有足够的资金投入人工鱼礁的建设。要定期
对人工鱼礁建设的效益进行评估，需扩大建设规模的要及时调整和完善有关计划。
建设人工鱼礁，保护海洋资源环境，需要全社会的支持。我省各级人民政府
和有关部门要针对目前社会上对人工鱼礁作用认识不够的状况，在试点的基础上
重点建设一些样板人工鱼礁区，作为科普教育基地，加大宣传力度，扩大社会影
响，增强全省人民保护海洋生态环境的意识。要依靠科学，加强研究，合理规划，
尽快制订人工鱼礁建设技术规范，以指导全省人工鱼礁建设工作，确保工程的建
设质量。要广开渠道，鼓励海内外财团、企业、个人投资建设人工鱼礁，开创建
设开放型人工鱼礁保护海洋生态环境的新路子。要通过跟踪监测和科学调查，对
人工鱼礁依法实行有效管理。各级人大常委会要依法行使监督职权，督促人工鱼
礁建设资金及有关保护措施的落实，监督保护海洋资源环境法律法规的贯彻实施，
切实保护海洋资源环境。
关于建设人工鱼礁保护海洋资源环境议案的办理方案报告
广东省人大常委会：
省九届人大四次会议代表提出的《关于建设人工鱼礁保护海洋资源环境的议
案》（第０００１、０００５、０００７、０００９、００２１、００２９、
００９３、０１１０、０１４５、０１６５、０１８６号），交由省政府办理。
省政府对此十分重视，组织省海洋与渔业局、计委、财政厅、环保局等单位组成
２个调查组，并邀请省人大城建环资委参加，分别对珠海、汕头、汕尾、阳江、
湛江等１１个沿海市及有关县、镇进行实地调研。随后，省海洋与渔业局又组织
３个调查组进行了有关专题的调研；同时，邀请美国、日本、香港有关专家来穗
讲学，广泛参考国外及香港等地的做法、经验。经多次反复研究，提出了议案办
理方案。现报告如下：
一、我省海洋资源环境的基本情况和存在的主要问题
我省面临南海，毗邻港澳，海域面积４５万平方公里，其中２０米等深线以
内的幼鱼、幼虾繁殖保护区３６００万亩。拥有海岸线（含岛岸线）５７８２公
里，大小港湾５１０个，具旅游开发价值的滨海自然景观达２００多处。丰富的
自然资源为我省发展海洋产业提供了有利的条件。
省委、省政府十分重视海洋工作。自九十年代以来，先后４次召开全省海洋
工作会议，颁发了《关于加快海洋渔业发展的决定》（粤发〔１９９５〕１１号）
和《关于推进海洋综合开发的意见》（粤发〔２０００〕１号）等重要文件。省
八次党代会又提出了“建设海洋经济强省”的宏伟目标。在省委、省政府的正确
领导下，我省海洋经济迅猛发展。据统计，“九五”期间，我省海洋产业总产值
年均递增１７．５％，海洋产业增加值年均递增１９．７％，水产品总产值年均
递增８．２％。 ２０００年海洋产业总产值达１５１４亿元（２０００年现行
价），占全国海洋总产值的三分之一；海洋产业增加值７２５亿元，占全省国内
生产总值的７．５％，比全国平均水平高出５个百分点；水产品总产值３８３亿
元，占全省农业总产值２３％。海洋经济总量、水产品总产值等指标均居全国首
位，海洋与渔业对国民经济的贡献率达到历史最高水平。
在海洋与渔业迅速发展的同时，我省十分重视海洋资源环境保护工作。从
１９９９年开始，在南海海域实行伏季休渔制度；在沿海组织了大规模的人工增
殖放流；加快海洋自然保护区建设；初步建立了海洋环境监测体系；近两年已投
入３２０万元进行建设人工鱼礁的试点工作。
但是，长期以来，由于人们对海洋资源环境缺乏保护意识，重开发利用，轻
保护恢复，向海洋索取多，投入少；也由于部分地区贯彻落实国家的法律、法规、
政策不到位，缺乏有力的海洋生态环境保护措施等等，致使我省海洋资源环境明
显恶化，可持续发展的基础相当薄弱，已难以满足新形势下我省经济社会发展的
需要。存在的主要问题是：
（一）海洋渔业资源严重衰退。我省现有海洋渔船６．５万艘，其渔业捕捞
能力已大大超过了资源的再生能力，使渔场变迁或缩减，渔获量减少，渔获物质
量下降。珠江口海域原是２００多种海洋鱼类的产卵场和培育场，现在主要海洋
经济鱼类只剩５０多种，而且种群数量急剧下降。目前，我省近岸部分海域渔业
资源的密度仅为八十年代初的八分之一，沿海传统的六大渔汛基本消失。鱼类繁
殖、栖息、生长环境恶劣，形势严峻。
（二）海洋生态环境遭受严重破坏。我省近海污染严重，从１９９６年起，
我省平均每年污水排放量达３７亿吨，大量未经有效处理的废水排海，造成水质
恶化，资源衰退，赤潮频发。海洋珍稀动植物的数量和生境在不断减少，如国家
一级重点保护动物中华白海豚在珠江口仅剩４００头左右。１９８１年至２０００
年，全省共发生赤潮８０多起，仅１９９８年３、４月间珠江口赤潮，就损失了
３．５亿元。另外，乱围垦、乱填海、乱倾废等现象屡禁不止，严重破坏了湿地
生态系统，对生态平衡有重要调节功能的红树林，由６０年代末的３０万亩减少
到现在的１２万亩。
（三）海洋捕捞渔民生活水平下降。据２０００年调查，全省海洋捕捞渔船
近５０％亏损，２０％微利，３０％保本经营。全省沿海从事捕捞作业的渔民
２４．９万户１１７．７１万人。其中有３．７５万户１４８万人，年人均纯
收入低于省定贫困标准２０００元；有２．３９万户１０．８５万人，年人均纯
收入低于省定特困标准１５００元。改革开放初期先富起来的渔民不少又返贫，
渔区部分儿童失学。此外，中越北部湾划界减少了近３．２万平方公里的作业渔
场，影响我省近６０００艘渔船作业，近８万多渔业劳动力面临失业的威胁，有
３０多万渔业人口生产生活受到影响。渔船停产、渔民收入下降等问题已影响到
渔区经济的发展和社会安定。
（四）对海洋资源环境保护的投入不足，管理力量薄弱。除省财政外，地方
对海洋资源环境保护的的投入较少。全省海洋执法队伍装备落后，缺乏必要的经
费，要承担全省海洋与渔业执法管理工作，力量明显不足。面对海洋资源环境恶
化的趋势，我省尚未采取有效的重大措施。
二、建设人工鱼礁，保护海洋资源环境的目标和主要措施
为完成议案规定的任务，根据我省的实际情况，省政府决定：从２００２年
起，用１０年时间，在我省沿岸约３６００万亩幼鱼幼虾繁育区里，按１０％左
右（约３６０万亩）的比例，建设１２个人工鱼礁区，共１００座人工鱼礁。通
过人工鱼礁建设，使重点海域、海湾的海洋环境质量得到恢复与改善，休闲渔业
形成规模，渔获物中优质鱼类的比例和规格明显提高，濒危珍稀野生动物等得到
有效的保护，海洋渔业产业结构趋向合理，从而把我省沿海建设成富饶的海洋牧
场，形成新型的休闲渔业产业和良好的海洋生态环境，努力实现生态效益、经济
效益和社会效益的统一，为建设海洋经济强省打下坚实的基础。
主要措施如下：
（一）提高认识，加强领导。
建设人工鱼礁是一项功在当代，利在千秋的新兴的事业。各级政府和有关部
门要从可持续发展、建设海洋经济强省、率先基本实现社会主义现代化的战略高
度，充分认识建设人工鱼礁的重要性、紧迫性和深远意义，切实把建设人工鱼礁，
保护海洋资源环境作为实践江泽民总书记“三个代表”重要思想的具体行动，将
其摆上重要的议事日程。要通过广播、电视、报刊等媒体，加大宣传力度，为建
设人工鱼礁、保护海洋资源环境创造良好的社会氛围。
要紧紧围绕我省国民经济与社会发展“十五”计划提出的建设海洋经济强省
的中心任务，按市场经济规律和实施可持续发展战略的要求来统筹规划。坚持建
设人工鱼礁与渔业产业结构重大调整相结合，与带动相关产业发展相结合，与改
善海洋生态环境相结合，与建设海洋自然保护区相结合，与加强海洋综合管理相
结合，以建设人工鱼礁为突破口，带动海洋产业的发展，加快建设海洋强省的进
程。
要切实加强领导，省政府由主管海洋与渔业的副省长负责组织领导，各级政
府及有关各部门要指定１名领导负责。省海洋与渔业局要主动协调，各协办单位
和有关部门要在职责范围内积极配合。环保部门应加强陆源污染物的控制和管理，
减少未经处理污水排放量和废水排海；旅游部门要配合人工鱼礁的建设，建立旅
游线路，促进礁区休闲渔业的发展；科技部门要将人工鱼礁建设作为研究课题列
入科研计划；外经贸部门要结合我省的对外招商活动，将建设人工鱼礁列入招商
项目并对外推介，吸引外资投入。
（二）依靠科学，统筹规划。
１．制定人工鱼礁建设总体规划。
在１００座人工鱼礁中，“生态公益型”（即全封闭，禁止开发利用）人工
鱼礁２６座；“准生态公益型”（即半封闭，限制性地开发利用）人工鱼礁２４
座；“开放型”（即全开放，开发休闲渔业）人工鱼礁５０座。
其中，２６座生态公益型和４座准生态公益型人工鱼礁由省海洋与渔业局负
责建设；２０座准生态公益型人工鱼礁由有关市县负责建设，省海洋与渔业局负
责监督指导；开放型人工鱼礁主要吸纳社会资金建设，海洋与渔业行政主管部门
负责指导监督。省海洋与渔业局要认真总结试点经验，进一步调查论证，根据我
省海洋地质、海况、水质和资源状况，对各礁区要进行充分的环境影响论证，做
好环境影响评价，会同协办单位和有关部门，制定人工鱼礁建设总体规划和年度
建设计划，确定不同类型人工鱼礁的分布、面积、数量，同时处理好与军事、航
道、边防治安管理等其他用海功能的关系。要通过科学试验，选用合适的材料，
设计合理形状，使人工鱼礁在海底稳固、耐腐。
２．建立种苗增殖放流基地。
遵循渔业资源增殖的规律，引入国外“海洋牧场”的做法，建立１２个种苗
增殖放流基地，其中省重点基地２个，市级基地１０个。种苗增殖放流基地要每
年投放优质种苗到人工礁区，加快资源的恢复。要充分发挥科研、高教部门和各
级水产技术推广站在人工鱼礁建设中的技术支撑作用，就增殖投放适应在礁区繁
衍的优质鱼虾种群、增殖后的科学护养、礁区渔业资源的适度开发利用等课题开
展研究，引导生产渔民自觉按自然规律生产，实现资源的永续利用。要加强工作
人员培训，同时建立专家咨询制度，聘请国内外知名学者作顾问。
３．建设海洋自然保护区。
在建设人工鱼礁的同时，推进已规划的１３个海洋自然保护区（其中国家级
３个、省级２个、市县级８个）的建设，以有效地保护海洋生态环境、生物多样
性及濒危珍稀海洋生物。
４．建设多功能执法调查监测船。
建造一艘（５００吨级）多功能执法调查监测船。该船应拥有先进的海洋环
境资源调查和监测设备，如水下遥控机器人等，具备在４０米等深线以内的巡航
能力，主要用于人工鱼礁执法管理、海洋生态环境的监测和人工鱼礁建设的效果
检验。
５．建立人工鱼礁研究室。
由省海洋与渔业局牵头，建立广东省人工鱼礁研究室。依托在粤科研单位和
高校的科研力量，积极开展人工鱼礁基础科学研究，为我省人工鱼礁建设、管理
提供技术指导和支撑。
（三）加强管理，保证效益。
１．依法管理。
根据《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国渔业法》、
《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国自然保护区条例》及
《海洋自然保护区管理办法》、《广东省海域使用管理规定》、《广东省关于禁
止电、炸、毒鱼的规定》等有关法律、法规和规章，加大执法力度，依法管理。
同时，２００２年由省政府制定《广东省人工鱼礁管理办法》，明确人工鱼礁行
政管理主体以及有关行政管理部门的职责；针对三种类型的鱼礁制定相应的管理
方案及处罚措施，规范礁区内的各类活动。
２．规范人工鱼礁建设。
省海洋与渔业局应在２００２年制定《人工鱼礁建设技术规范》、《人工鱼
礁招投标及监理、验收办法》，规范、协调全省人工鱼礁的建设。按公开、公平、
公正的原则，对人工鱼礁建设项目进行招标，并实行严格的监理和验收制度，确
保人工鱼礁建设项目符合设计质量和要求。
３．强化海监渔政执法队伍建设。
继续贯彻落实省委、省政府《关于推进海洋综合开发的意见》（粤发〔２０
００〕１号）中有关强化海洋综合管理、加强海洋与渔业执法队伍建设的精神，
在市县机构改革中要理顺执法队伍建设的经费和编制。为充分发挥海监渔政执法
队伍的作用，对人工鱼礁依法实行有效管理，应补充和武装部分执法装备，每座
人工鱼礁所在海域的海监渔政支队配备专门的执法船艇和相应的设备。
４．加强海洋与渔业环境监测网络建设。
继续完善广东省海洋与渔业环境监测中心的建设。同时，加强沿海各市海洋
与渔业环境监测站的建设，形成结构合理、手段先进、功能齐全的海洋与渔业环
境监测网络。对全省的海洋生态环境，特别是人工鱼礁区建设对海洋生态环境的
改善进行跟踪监测和评估，为人工鱼礁的建设和管理提供科学依据。
５．加强培训工作。
省海洋与渔业局应对各有关市、县的海洋与渔业行政主管部门、海监渔政执
法队伍等有关人员进行培训，每年举办不少于两期的培训班，以提高各地建设和
管理人工鱼礁的水平。各有关市、县应配合全省的培训计划，作出相应的安排。
（四）多方筹措，加大投入。
１．资金来源。
第一，从２００２年至２０１１年，人工鱼礁建设全省财政投资总规模为８
亿元，每年０．８亿元。省财政预算内安排５亿元，每年０．５亿元；各有关市
财政预算内安排３亿元，每年０．３亿元。
第二，积极争取财政部和农业部、国家海洋局的支持。
第三，广开渠道，吸纳资金，鼓励海内外财团、企业和个人投资。
２．资金使用。
省财政预算内资金用于３０座人工鱼礁及配套建设，由省海洋与渔业局具体
负责，主要用于以下几方面：
（１）人工鱼礁区建设（包括调查论证，礁体制造、运输及投放，渔船赎买、
灯标设置、鱼苗投放等），计４．０亿元。
（２）省级种苗增殖放流基地建设，计０．４亿元。
（３）科研调查效果评估（包括５００吨级多功能执法调查监测船的建造和
运行费用、建立人工鱼礁研究室、专题研究、监测与效果评估等经费），计０．４
亿元。
（４）强化人工鱼礁区执法管理，计０．１亿元。
（５）宣传培训、技术交流等，计０．１亿元。
市县财政预算内资金用于２０座人工鱼礁及配套设施的建设，由当地海洋与
渔业主管部门负责，主要用于以下几方面：
（１）人工鱼礁区建设（包括调查论证，礁体制造、运输及投放，渔船赎买、
灯标设置、鱼苗投放等），计２．６亿元。
（２）１０个市级种苗增殖放流基地建设，计０．３亿元。
（３）强化人工鱼礁区执法管理，计０．１亿元。
３．资金管理。
资金的使用要按有关规定执行，各级财政遥证资金的及时到位；海洋与渔
业行政主管部门具体负责人工鱼礁的建设与管理，要设立专帐专户，严格按照资
金使用范围专款专用；器材设备凡属政府采购范围的，要严格执行有关规定。
项目承办单位的资金使用，省财政厅、省海洋与渔业局要加强监督，各级审
计部门要定期对资金使用情况进行审计。
项目承办单位要建立和健全内部控制制度，做好财产登记工作，明晰产权，
防止国有资产流失和资金浪费。
（五）政策扶持，实行优惠。
１．广开礁体来源。
省海洋与渔业局要从节约资源、减少污染、降低成本出发，会同环保、经贸
等部门制定相关政策，拓宽人工鱼礁礁体来源。要积极组织企业将合适的废旧、
废弃物资（如车辆、轮胎、钢铁及水泥构件等）经处理符合要求后用做人工鱼礁
的礁体；要利用淘汰和报废的渔船、水泥运输船，以及司法部门、行政执法部门
按规定实施强制拆解或按法律、法规处以没收的各种水泥船、铁壳船等制成人工
鱼礁投放；要鼓励发电厂参照国外做法，将煤渣制成人工鱼礁礁体投放。
２．制定开放型人工鱼礁建设的优惠政策。
制定鼓励海内外财团、企业、个人投资建设人工鱼礁的优惠政策及保护投资
者权益的办法，有效吸纳社会包括海外资金投入开放型人工鱼礁建设。开放型人
工鱼礁建设应减收海域使用金，允许经营休闲渔业。
本议案由省海洋与渔业局牵头，协调有关部门组织实施。
以上报告，请予审议。
广东省人民政府
二○○一年九月二十九日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章 药包材的标准
第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章 药包材的注册
第一节 基本要求
第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ │ 申报资料项目 │
│ 注 册 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ 事 项 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 报 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 监申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数／立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ ０ │ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／时 │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
不分页显示 总共2页 1 [2]
下一页