您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

城乡规划违法违纪行为处分办法

时间:2024-07-01 13:30:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8249
下载地址: 点击此处下载

城乡规划违法违纪行为处分办法

监察部 人力资源和社会保障部 住房和城乡建设部


城乡规划违法违纪行为处分办法


中华人民共和国监察部 中华人民共和国人力资源和社会保障部 中华人民共和国住房和城乡建设部令第29号




  

  《城乡规划违法违纪行为处分办法》已经2012年9月24日监察部第6次部长办公会议、2012年8月27日人力资源社会保障部第101次部务会议、2012年5月10日住房城乡建设部第84次部常务会议、2012年7月30日国家公务员局第37次局务会议审议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。



                                      监察部部长 马馼
                                  人力资源社会保障部部长 尹蔚民
                                   住房城乡建设部部长 姜伟新
                                      2012年12月3日




城乡规划违法违纪行为处分办法



  第一条 为了加强城乡规划管理,惩处城乡规划违法违纪行为,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》及其他有关法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 有城乡规划违法违纪行为的单位中负有责任的领导人员和直接责任人员,以及有城乡规划违法违纪行为的个人,应当承担纪律责任。属于下列人员的(以下统称有关责任人员),由任免机关或者监察机关按照管理权限依法给予处分:

  (一)行政机关公务员;

  (二)法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织中从事公务的人员;

  (三)国家行政机关依法委托从事公共事务管理活动的组织中从事公务的人员;

  (四)企业、人民团体中由行政机关任命的人员。

  事业单位工作人员有本办法规定的城乡规划违法违纪行为的,依照《事业单位工作人员处分暂行规定》执行。

  法律、行政法规、国务院决定及国务院监察机关、国务院人力资源社会保障部门制定的处分规章对城乡规划违法违纪行为的处分另有规定的,从其规定。

  第三条 地方人民政府有下列行为之一的,对有关责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

  (一)依法应当编制城乡规划而未组织编制的;

  (二)未按法定程序编制、审批、修改城乡规划的。

  第四条 地方人民政府有下列行为之一的,对有关责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

  (一)制定或者作出与城乡规划法律、法规、规章和国家有关文件相抵触的规定或者决定,造成不良后果或者经上级机关、有关部门指出仍不改正的;

  (二)在城市总体规划、镇总体规划确定的建设用地范围以外设立各类开发区和城市新区的;

  (三)违反风景名胜区规划,在风景名胜区内设立各类开发区的;

  (四)违反规定以会议或者集体讨论决定方式要求城乡规划主管部门对不符合城乡规划的建设项目发放规划许可的。

  第五条 地方人民政府及城乡规划主管部门委托不具有相应资质等级的单位编制城乡规划的,对有关责任人员给予警告或者记过处分;情节较重的,给予记大过或者降级处分;情节严重的,给予撤职处分。

  第六条 地方人民政府及其有关主管部门工作人员,利用职权或者职务上的便利,为自己或者他人谋取私利,有下列行为之一的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

  (一)违反法定程序干预控制性详细规划的编制和修改,或者擅自修改控制性详细规划的;

  (二)违反规定调整土地用途、容积率等规划条件核发规划许可,或者擅自改变规划许可内容的;

  (三)违反规定对违法建设降低标准进行处罚,或者对应当依法拆除的违法建设不予拆除的。

  第七条 乡、镇人民政府或者地方人民政府承担城乡规划监督检查职能的部门及其工作人员有下列行为之一的,对有关责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

  (一)发现未依法取得规划许可或者违反规划许可的规定在规划区内进行建设的行为不予查处,或者接到举报后不依法处理的;

  (二)在规划管理过程中,因严重不负责任致使国家利益遭受损失的。

  第八条 地方人民政府城乡规划主管部门及其工作人员在国有建设用地使用权出让合同签订后,违反规定调整土地用途、容积率等规划条件的,对有关责任人员给予警告或者记过处分;情节较重的,给予记大过或者降级处分;情节严重的,给予撤职处分。

  第九条 地方人民政府城乡规划主管部门及其工作人员有下列行为之一的,对有关责任人员给予警告处分;情节较重的,给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级处分:

  (一)未依法对经审定的修建性详细规划、建设工程设计方案总平面图予以公布的;

  (二)未征求规划地段内利害关系人意见,同意修改修建性详细规划、建设工程设计方案总平面图的。

  第十条 县级以上地方人民政府城乡规划主管部门及其工作人员或者由省、自治区、直辖市人民政府确定的镇人民政府及其工作人员有下列行为之一的,对有关责任人员给予警告或者记过处分;情节较重的,给予记大过或者降级处分;情节严重的,给予撤职处分:

  (一)违反规划条件核发建设用地规划许可证、建设工程规划许可证的;

  (二)超越职权或者对不符合法定条件的申请人核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证的;

  (三)对符合法定条件的申请人不予核发或者未在法定期限内核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证的;

  (四)违反规划批准在历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内进行新建、扩建活动或者违反规定批准对历史建筑进行迁移、拆除的;

  (五)违反基础设施用地的控制界限(黄线)、各类绿地范围的控制线(绿线)、历史文化街区和历史建筑的保护范围界限(紫线)、地表水体保护和控制的地域界限(蓝线)等城乡规划强制性内容的规定核发规划许可的。

  第十一条 县人民政府城乡规划主管部门未依法组织编制或者未按照县人民政府所在地镇总体规划的要求编制县人民政府所在地镇的控制性详细规划的,对有关责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

  第十二条 城市人民政府城乡规划主管部门未依法组织编制或者未按照城市总体规划的要求编制城市的控制性详细规划的,对有关责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

  第十三条 县级以上人民政府有关部门及其工作人员有下列行为之一的,对有关责任人员给予警告或者记过处分;情节较重的,给予记大过或者降级处分;情节严重的,给予撤职处分:

  (一)对未依法取得选址意见书的建设项目核发建设项目批准文件的;

  (二)未依法在国有土地使用权出让合同中确定规划条件或者改变国有土地使用权出让合同中依法确定的规划条件的;

  (三)对未依法取得建设用地规划许可证的建设单位划拨国有土地使用权的;

  (四)对未在乡、村庄规划区建设用地范围内取得乡村建设规划许可证的建设单位或者个人办理用地审批手续,造成不良影响的。

  第十四条 县级以上地方人民政府及其有关主管部门违反风景名胜区规划,批准在风景名胜区的核心景区内建设宾馆、培训中心、招待所、疗养院以及别墅、住宅等与风景名胜资源保护无关的其他建筑物的,对有关责任人员给予降级或者撤职处分。

  第十五条 在国家级风景名胜区内修建缆车、索道等重大建设工程,项目的选址方案未经国务院住房城乡建设主管部门核准,县级以上地方人民政府有关主管部门擅自核发选址意见书的,对有关责任人员给予警告或者记过处分;情节较重的,给予记大过或者降级处分;情节严重的,给予撤职处分。

  第十六条 建设单位及其工作人员有下列行为之一的,对有关责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

  (一)未依法取得建设项目规划许可,擅自开工建设的;

  (二)未经城乡规划主管部门许可,擅自改变规划条件、设计方案,或者不按照规划要求配建公共设施及配套工程的;

  (三)以伪造、欺骗等非法手段获取建设项目规划许可手续的;

  (四)未经批准或者未按照批准内容进行临时建设,或者临时建筑物、构筑物超过批准期限不拆除的;

  (五)违反历史文化名城、名镇、名村保护规划在历史文化街区、名镇、名村核心保护范围内,破坏传统格局、历史风貌,或者擅自新建、扩建、拆除建筑物、构筑物或者其他设施的;

  (六)违反风景名胜区规划在风景名胜区核心景区内建设宾馆、培训中心、招待所、疗养院以及别墅、住宅等与风景名胜资源保护无关的其他建筑物的。

  第十七条 受到处分的人员对处分决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》等有关规定,申请复核或者申诉。

  第十八条 任免机关、监察机关和城乡规划主管部门建立案件移送制度。

  任免机关或者监察机关查处城乡规划违法违纪案件,认为应当由城乡规划主管部门给予行政处罚的,应当将有关案件材料移送城乡规划主管部门。城乡规划主管部门应当依法及时查处,并将处理结果书面告知任免机关或者监察机关。

  城乡规划主管部门查处城乡规划违法案件,认为应当由任免机关或者监察机关给予处分的,应当在作出行政处罚决定或者其他处理决定后,及时将有关案件材料移送任免机关或者监察机关。任免机关或者监察机关应当依法及时查处,并将处理结果书面告知城乡规划主管部门。

  第十九条 有城乡规划违法违纪行为,应当给予党纪处分的,移送党的纪律检查机关处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法由监察部、人力资源社会保障部、住房城乡建设部负责解释。

  第二十一条 本办法自2013年1月1日起施行。





从汉律的“恤刑”制度谈起----对审判时正在怀孕的妇女不适用死刑问题研究

刘忠杰


内容概要

  汉律规定:“年80岁以上的老人,8岁以下的幼童,以及怀孕未产的妇女等,在有罪监禁期间,给于不戴刑具的优待。”[1] 强调贯彻儒家矜老恤幼的恤刑思想。唐代又确立了“死刑三复奏制度”以严格控制死刑的适用,防止错杀。虽然这一立法精神与现代的“罪刑法定、无罪推定制度”较之相对朴素,但对我国刑事法律制度的发展无疑起到了积极的作用。中国是目前世界上少数仍然保留死刑的国家之一。在中国刑法理论界,已有相当一部分学者提出完全废除死刑的主张,虽然,中国刑法界还没有把废除死刑作为自己现阶段的目标,但是,严格限制死刑的适用却一直是中国刑法的态度。 [2]本文从审判的时侯怀孕的妇女,不适用死刑这一角度来说明中国刑事法学界严格限制死刑的努力,阐释中国刑法在保护人身权利方面的功能,同时探讨更现实更有意义的限制甚至废除死刑的道路。

关 键 词: 死刑限制;审判时;怀孕妇女


一、中国对死刑限制的法律思想及渊源

  死刑是剥夺犯罪人生命的刑罚方法,包括立即执行与缓期二年执行两种情况。由于死刑的内容是剥夺罪犯的生命,故又被称为生命刑。“我们知道生命具有最宝贵的、剥夺后不可能恢复的价值,所以死刑成为刑罚体系中最为严厉的刑罚方法。”[3]《刑法》第四十八条规定:“死刑只适用于罪行极其严重的犯罪分子。”慎用死刑是我国一贯的政策。在国际法方面,1966年联合国大会通过了《经济社会文化权利国际公约》和《公民权利和政治权利国际公约》两个人权公约,其中《公民权利和政治权利国际公约》第三部分第六条第五项规定,对孕妇不得执行死刑。目前我国已签署了两个公约,并已批准了《经济社会文化权利国际公约》,相信在不远的将来《公民权利和政治权利国际公约》也会得到批准。[4]自从启蒙运动思想家提出废除死刑的主张以来,对于死刑的评价已经争论了二百多年。我国现在还不可能废除死刑,但是,一方面,保留死刑绝不意味着可以多杀、错杀。坚持少杀、防止错杀同样既是国家一贯的死刑政策,也是人们的共识。我国是人民民主专政的社会主义国家,大量适用死刑违背社会主义国家的性质;我国刑罚的目的是预防犯罪以至最后消灭犯罪,而不是从肉体上消灭罪犯。另一方面,死刑存在消极作用,大量适用死刑会引起恶性犯罪增加,阻碍人们价值观念的提升,必须杜绝错杀,而少杀、慎杀也有利于防止错杀。刑法总则与分则对死刑的适用也作出了明确、严格的限制。《刑法》第四十九条规定:“审判的时候怀孕的妇女,不适用死刑。”该条明确指出对审判的时候怀孕的妇女一律不适用死刑,包括不适用死刑缓期二年执行,因为后者也属于死刑。具体体现出我国立法对该种情况所注重的正义价值的立法精神,突出了现行刑法在保障人权方面的功能。[5]

二、实践中存在的问题

  当然,任何事物都有其两面性,如2005年,发生在辽宁阜新市的一起恶性杀夫案,犯罪嫌疑人郭某在出逃4个月后向警方自首。随着郭某的投案自首,包括警方在内,人们都认为这起案件已经可以结束调查了,但是一件意想不到的事情出现了。在警方对郭红审问过程中,郭红时常出现呕吐、嗜睡等生理反应。警方经过医生对其检查后得知:郭红已经怀孕。根据科学检测之后推算,怀孕应该是发生在郭红杀人后外逃期间。如果郭红不怀孕,由于案情的恶劣,郭红可能面临死刑。但是根据《中华人民共和国刑法》第四十九条规定:审判的时候怀孕的妇女,不适用死刑。从该案例我们有理由相信犯罪嫌疑人有利用其怀孕的情形逃避其本应承担较严重的法律制裁。另外,如果“审判时”这个时间段过长,就给了不少犯罪嫌疑人,被告人很多可乘之机,可以在这个时间里“制造”怀孕的事实。曾经就发生过“人工受精”的实例。不过,我们不能因噎废食,而应该清醒地认识到了事物的这种两面性,从实际出发,科学合理的把握这一原则,然后在今后的立法,司法方面严格加以规制。

三、对“审判时怀孕的妇女”的正确认定

  我国《刑法》和《刑事诉讼法》及相关司法解释对“审判时正在怀孕的妇女,不适用死刑”作了规定。立法的本意是保障无辜的婴儿不受刑罚的追究,另外,也体现了对孕妇的特殊保护,这是一个文明社会对无辜生命最起码的尊重,也是保障人权的具体体现。然而,在司法实践中,如何认定“审判时”和定义“正在怀孕”一直存在着争议。为此,在司法实践中对该问题的认识存在不尽统一的情况。笔者针对这一问题作如下分析;

(一)对“审判时”的时间范围正确理解

  《刑法》第四十九条规定的“审判时”应从立法者目的的角度作扩大解释。笔者认为这一理解是正确的。最高人民法院研究室《关于如何理解“审判的时候怀孕的妇女不适用死刑”问题的电话答复》广东省高级人民法院,在羁押期间已是孕妇的被告人,无论其怀孕是否属于违反国家计划生育政策,也不论其是否自然流产或者经人工流产以及流产后移送起诉或审判期间的长短,不适用死刑。“审判时”包涵刑事诉讼整个过程。它应该包括立案阶段,侦查(羁押)、提起公诉、法庭审理,直到法院判决为止。这个过程从公安机关或公诉机关认为或者应该认为犯罪嫌疑人,被告人有罪并且决定进入立案阶段开始,直到公诉机关向审判机关提起公诉,审判机关依法审理并宣判时为止。[6]另有观点从文义解释的角度对“审判时”作缩小理解,认为其专指人民检察院向人民法院提起公诉并受理之后,人民法院审理并宣判的全过程。相比之下,扩大解释的“审判时”是一个相对漫长的过程,仅侦查(羁押)期间我国《刑事诉讼法》就规定,对犯罪嫌疑人逮捕后的侦查羁押期限不得超过两个月。案情复杂、期限届满不能终结的案件,可以经上一级人民检察院批准延长一个月。符合特殊情况的可经省、自治区、直辖市人民检察院批准延长二个月。对犯罪嫌疑人可能判处十年有期徒刑以上的刑罚并符合法定条件的,可经省、自治区、直辖市人民检察院批准再延长二个月。由此可以推出其整个诉讼阶段最长可达十个月以上。在此期间如发现犯罪嫌疑人或被告人已经怀孕的一律不适用死刑。而缩小解释的“审判时”最多不可能超过两个半月。因为我国《刑事诉讼法》一百六十八条规定,人民法院审理公诉案件,,应当在受理后一个月以内宣判,至迟不得超过一个半月。符合法定特殊情形的,经省、自治区、直辖市高级人民法院批准或决定,可以再延长一个月。也就是说,人民法院在整个诉讼的过程中,最慢最特殊的情况都必须在两个半月之内结案。显然,对直接承受刑罚制裁的犯罪嫌疑人,被告人来讲,扩大解释的“审判时”比缩小解释的“审判时”对其更为有利。不仅如此,即使在死刑判决宣告及死刑命令签发后,执行前,发现罪犯正在怀孕的,也应当停止执行死刑。我国《刑事诉讼法》第二百一十一条规定,下级人民法院接到最高人民法院执行死刑的命令后,发现罪犯正在怀孕的应当停止执行,并且报请最高人民法院依法改判。二○○八年十二月十五日公布的《最高人民法院关于适用停止执行死刑程序有关问题的规定》这一司法解释也对《刑事诉讼法》的这一条文进行了细化与明确,使其更具可操作性。在目前的司法实践中,根据现行刑法对适用死刑的严格、谨慎的立法精神,绝大多数法官在审判时,都是从扩大解释的角度去理解的。正确理解和把握“审判时”的时间范围能够更好体现刑事诉讼中的实体公正和程序公正的核心价值。

(二)对“正在怀孕”的认定

  “正在怀孕”是指犯罪嫌疑人或被告人在整个案件的诉讼过程中怀孕,这包括在公安机关或检察机关立案侦查之前犯罪嫌疑人或被告人怀孕,也包括犯罪嫌疑人或被告人在被羁押期间怀孕。至于“怀孕时”在理解上并不存在着太多的争议。大家都知道,怀孕时是指从成功受精到成功分娩时止这么一个完整过程中的某一个时间点。但是这个过程中的特殊情形---流产(包括人工流产和自然流产)被司法解释为合理情形,即使流产,也认定为“怀孕时”,享受不宜适用死刑的规定。从司法解释中我们不难看出,目前法律上理解“怀孕时”包括在“审判时怀过孕”和“审判时正在怀孕”这两种情形。需要指出的是,对案件起诉到人民法院以前,被告人在关押期间做人工流产的,应视为审判的时候怀孕的妇女,不能判处死刑;更不能为了判处死刑而强制怀孕的被告人做人工流产。此外,怀孕妇女因涉嫌犯罪在羁押期间自然流产后,又因同一事实被起诉、交付审判的,应当视为“审判的时候怀孕的妇女”,依法不适用死刑。[7]在司法实践时,面对人工流产的情形是人为可以改变的,这种情形司法人员需要谨慎地对待,因为,一旦法律认定流产不属于“怀孕时”,很有可能一些利益相关者为了达到致人于死地的目的,使出一些卑鄙的手段,积极创造出人工流产的情形。我想这也是目前司法解释为何认为流产是合理情形的一种考虑。犯罪嫌疑人,被告人出于自我保护的本能需要,任何时候都不太可能做出对自己不利的事情。对于犯罪嫌疑人,被告人来讲,她们几乎不太可能自己主动的,自愿的去进行人工流产,然后好让自己能判死刑。因此流产中的人工流产情形也应该当然地理解为“怀孕时”。

  另外还包括不能等被告人分娩以后再判处死刑或者执行死刑,以及不能判处死刑缓期二年执行。“审判的时候怀孕的妇女”,包括在人民法院审判的时候被告人是怀孕的妇女,也包括审判前在羁押受审时已是怀孕的妇女。对于这种妇女,即使她在羁押或受审期间生产或者流产了,仍应视同审判时怀孕的妇女,不能适用死刑。[8] 但是,一部分学者提出;现实生活中非法律工作人员在对“审判的时候怀孕的妇女”理解上存在着严重的偏差。因此,为了尽可能的保障无罪的人不被追究刑事责任,保护刑法法益不受侵害,充分体现立法的宗旨和本意,根据罪刑法定原则,建议将《刑法》中“审判时正在怀孕的妇女”改为“刑事诉讼中正在怀孕的妇女”。这样更能体现出立法的宗旨和本意,法官在认定事实和适用法律时也更加有法可依。[9]笔者认为,这一问题只是存在于立法技术层面,如语言表达的局限性等因素,因受法律自身条件的制约所产生的歧义。而在司法实践中,应从立法精神去把握该条的涵义,以保证法律的正确适用。

四、“审判时正在怀孕的妇女不适用死刑”的反思

  意大利著名的刑罚学家贝卡里亚在他的名著《论犯罪与刑罚》中就大胆的提出“死刑是否真的有益和公正”的问题,他说:“体现着公共意志的法律憎恶并惩罚谋杀行为,而自己却在做这种事情;它阻止公民去做杀人犯,却安排一个公共的杀人犯。我认为这是一种荒谬的现象。”[10]从当今世界各国立法来看,废除死刑是一种趋势,已经有相当一部分国家完全废除或部分废除死刑。。
  我国从现阶段的社会政治、经济和治安状况来看,还不具备废除死刑的条件,但已经从立法与司法中严格限制了死刑的适用。如“审判时正在怀孕的妇女”就从死刑适用的犯罪主体和死刑执行制度上作了严格的限制,这也正是我国《刑法》和《刑事诉讼法》在实现法律正义与保障人权方面所体现的社会职能。


【注释】
[1] 张晋藩著;《中国法律的传统与近代转型》,法律出版社,1997年版,第355页。
[2] 参见,高铭喧,“关于参加国际死刑问题学术讨论会的情况报告”,载《法学研究交流》1987年第12期。Gao Ming Xuan,
[3] 高铭喧主编;《刑法学原理》,人民大学出版社1994年版,第396页。
[4] 高铭喧主编;《刑法学原理》,人民大学出版社1994年版,第412页。
[5] 赵秉志;《中国刑法》,法律出版社,1999年版,第122页
[6] 赵秉志;《刑法改革问题研究》,中国法制出版社,1996年版,第318页
[7] 谢望原著;《世纪之交的中国刑法学研究》,中国方正出版社,2000年版,
第98页。
[8] 陈光中、徐静村;《刑事诉讼法学》,中国政法大学出版社,2000年修订版,第361页

关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知


药管安[2000]118号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排,部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行,其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本
次换证工作,全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件(初级版)》,经研究和反复征求意
见后,安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”(附件一)、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”(附件二)、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”(附件三)和“药品许可证换发
管理软件(初级版)”(一张光盘)印发你们,请认真组织贯彻执行,在工作中有何问题请
及时与我司联系。

附件:1.关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
   行数据统计管理的方案
   2.药品生产企业许可证申请表填写说明
   3.医疗机构制剂许可证申请表填写说明


   国家药品监督管理局安全监管司
   二OOO年八月十八日


附件一:
   关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
   应用计算机进行数据统计管理的方案

  为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本次换发
工作,全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,经研究和反复征求意见后,
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件(初级版)》,软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分:第一部分为企业登记部分;第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分,各局将光盘中第一部分的程序部分复制,并提供
给申请换证企业、医疗机构使用;将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求(申请表填写要求见附件)填写申请表,
以便使数据的填写统一、规范。

  各药品生产企业、医疗机构在申请换证时,应领取上述企业应用部分软件,使用该软
件严格按要求填写申请表(申请表的填写说明见附件二、三),申请表打印两份,盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局;省级药品监督局在收到企业换证申请后,将企
业报送的数据软盘中的数据,使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序,审核通过,打印证书,数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。

注:

  1.由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中,因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿,如有变动,其使用方法另行通知。

  2.为做好前期统计数据的规范工作,各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司,
我司将审核上报数据,并及时规范数据的填写。

  3.数据报送方法:各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器,准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接,并在当地申请一个Internet上
网帐号,在计算机实现上网功能后,安装上述软件操作,通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。

  4.有关技术问题的联系方式:
  联系人:卫良,王者雄
  联系电话:68313344-1032,1052;
  电子信箱:sda_gmp@nicpbp.org.cn

  李秀记,丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
  电话: 01067015191
  电子信箱: Info@nicpbp.org.cn


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年八月二十日


附件二:
  
   《药品生产企业许可证》申请表填写说明

  一.申请表总要求

  1.申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,
字迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全,如果表格填写不
下,另附表格填写。

  4.本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  5.本表格企业填写数据部分由企业法人签字,企业盖章后有效;药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效

   二.申请表的填写要求
  1.单位名称应填写全称,并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业,填写时应在企业名称前填写总厂的名称,并在名称
最后注明“(分厂)”;如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂,必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称,并在名称最后注明“(分厂)”或“(厂外车间)”。

  2.单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。

  3.注册地址(原申请表未设,软件中设立)严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。

  4.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  5.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  6.单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。

  7.合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。

  8.法人代表有关数据,严格按照营业执照有关数据项填写。
  
  9.如果企业实际负责人不是法人代表时,必须填写企业负责人的有关数据(此项目未
在申请表中列出,但在计算机软件中列出,并此数据将打印在许可证上)。

  10.从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。

  11.从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。

  12.生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。

  13.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  14.占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。

  15.药品生产车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  16.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  17.药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或填写
其它名称。

  18.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  19.许可证生产范围的填写
  (1)制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
  片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂(膏滋)胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
  (2)原料药必须填写通用名称,在其之后加上“原料药”字样。
  (3)诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”,后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
  (4)生物制品的填写,按生物制品品种的一般分类填写,如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
  (5)如果为其它类,如医用氧气、空心胶囊等,直接填写其名称。
  (6)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
  (7)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  20.申请表的编号
  省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  21.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区(1)+特别字母区(2)+公元年号+四位流水号+特
别字母区(3);特别字母区可按字母顺序罗列。
  如“粤Xyz20000192f”
  (2)编号释意
  企业类别按特别字母区(1)划分:
  特别字母区(1):区别药品生产企业分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   S:生物制品
   T:体外诊断试剂(Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂)
   F:药用辅料
   Q:其它(如医用氧气、空心胶囊等)
  特别字母区(2):区别原料药厂和制剂药厂(小写字母)
   y-原料药厂
   z-制剂药厂
   yz-原料和制剂药厂
  特别字母区(3):区别总厂、分厂、厂外车间(小写字母)
   f-分厂
   w-厂外车间

  三.关于饮片生产许可证问题
  由于中药饮片生产实施生产许可证管理,因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片,则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。



附件三:

   《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明

  一、申请表总要求

  1.《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字
迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全,如果表格填写不下,另附表格填写。

  4.医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。

  5.本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  6.本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字,机构盖章后有效;药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。

  二、申请表的填写要求

  7.医疗机构名称应填写全称,并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。

  8.单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。

  9.注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。

  10.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  11.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  12.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。

  13.分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据,应如实、
认真填写。

  14.身份证号码必须填写。

  15.从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。

  16.从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。

  17.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  18.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。

  19.制剂配制车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  20.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  21.制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或
填写其它名称。

  22.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  23.许可证配制范围的填写

  (1)制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂(膏滋) 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂

  (2)如果为其它类,直接填写其名称。

  (3)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。

  (4)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  24.申请表的编号
   省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  25.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区+公元年号+四位流水号;特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”

  (2)编号释意
  医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分:
  特别字母区:区别药品分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   Q:其它